申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（以下稱《許可證》）發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)《許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)直接設(shè)置的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。
第二章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的條件
第四條 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)同時(shí)具備下列條件：
?。ㄒ唬┤藛T條件：
1、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國家認(rèn)可、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
2、有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，應(yīng)專職，并具有國家認(rèn)可、經(jīng)過資格認(rèn)定的相關(guān)專業(yè)資格。并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后上崗。
（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件：
1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的辦公場(chǎng)所。
2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。對(duì)儲(chǔ)存有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)有專門的倉位和儲(chǔ)存條件。周圍環(huán)境等應(yīng)干凈、整潔、無污染。
3、有零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)具有門店，并與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、品種相適應(yīng)。經(jīng)營(yíng)特殊品種應(yīng)具有相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施（如：助聽器、角膜接觸鏡等）。
第五條 應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理》的有關(guān)規(guī)定：
1、應(yīng)收集、保存國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和地方立法的規(guī)定。
2、應(yīng)收集、保存與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍相一致的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
3、應(yīng)建立、健全保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量的各項(xiàng)規(guī)章制度和記錄。其中應(yīng)包括：采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核及不良事件的報(bào)告制度等。
4、經(jīng)營(yíng)國家規(guī)定的重點(diǎn)監(jiān)控目錄的產(chǎn)品，應(yīng)按照GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)要求選擇重點(diǎn)要素，編制程序文件，并從其規(guī)定。
5、應(yīng)具備對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或約定由第三方提供技術(shù)支持。
第三章 資格的申請(qǐng)程序
第六條 國家對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行分類管理。經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
第七條 開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，申辦人應(yīng)向擬辦企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理部門，以書面的形式提出申請(qǐng)。經(jīng)審核，符合開辦條件的，同意核發(fā)《許可證》。
第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)提交的資料：
?。ㄒ唬┺k理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)書。
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》（附件一）一式二份。
?。ㄈ┕ど绦姓芾聿块T出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》（或企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照）（復(fù)印件）。
?。ㄋ模┢髽I(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件、學(xué)歷或資格證明復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷及任免決定。
（五）質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件、學(xué)歷或資格證明復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷及任免決定。
?。┢髽I(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框圖。
?。ㄆ撸┤w人員名錄（含姓名、年齡、學(xué)歷、職稱、部門、職務(wù)等基本內(nèi)容）。
?。ò耍┢髽I(yè)經(jīng)營(yíng)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明、或產(chǎn)權(quán)證明與租賃協(xié)議。
第九條 辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》按照以下程序進(jìn)行。
（一）申請(qǐng)：申辦人向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
?。ǘ┦芾恚菏称匪幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)部門申請(qǐng)；
2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；
3、申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料即視為受理；
申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》應(yīng)注明受理日期。
?。ㄈ彶椋?/p>
對(duì)申辦資料進(jìn)行形式審查。
實(shí)地核查。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申辦企業(yè)，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。在核查時(shí)應(yīng)主動(dòng)出示證件。
現(xiàn)場(chǎng)核查未通過的企業(yè)，應(yīng)在在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)驗(yàn)。逾期未申請(qǐng)的做退件處理。
?。ㄋ模Q定：
應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合標(biāo)準(zhǔn)的，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。不予通過的，應(yīng)書面通知申辦人，并說明理由。告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第四章 變更登記和終止
第十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更指：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。
登記事項(xiàng)的變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可證》項(xiàng)目變更， 持證企業(yè)應(yīng)以書面的形式提出申請(qǐng)，并提交以下文件資料（材料是復(fù)印件的，須加蓋企業(yè)印章，注明報(bào)送日期）：
?。ㄒ唬╆P(guān)于變更申請(qǐng)事項(xiàng)的申請(qǐng)報(bào)告
?。ǘ┨峁┡c變更事項(xiàng)相關(guān)的資料：
1、企業(yè)名稱變更：應(yīng)提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件，或工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱核準(zhǔn)變更通知書》
2、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的變更：應(yīng)提供法定代表人依法經(jīng)過認(rèn)定的資質(zhì)證明、個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證明的復(fù)印件及有關(guān)人事任免決定。
3、企業(yè)注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)地址的變更：應(yīng)提供變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明（或產(chǎn)權(quán)證明+租賃合同）、地理位置圖、平面圖及條件的說明。
4、倉庫地址變更：應(yīng)提供變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明（或產(chǎn)權(quán)證明+租賃合同），地理位置圖、平面圖及條件的說明。
5、變更經(jīng)營(yíng)范圍：應(yīng)提供擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說明。
?。ㄈ?yīng)提供《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的復(fù)印件（須加蓋印章）。
第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。
?。ㄒ唬┰l(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)變更申請(qǐng)之日起，5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)登記事項(xiàng)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定；15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)許可事項(xiàng)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。
?。ǘ┥暾?qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照《許可證》的發(fā)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
?。ㄈ┽t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《許可證》。
第十三條 企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請(qǐng)書。
第十四條 企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。
第十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。
第十七條 企業(yè)分立、合并，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
第十八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為五年，有效期屆滿，需繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期滿前6個(gè)月，按照有關(guān)規(guī)定。向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
食品藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。
第十九條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》包括正本和副本。且具有同等法律效力。
第二十條 發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)因變更、換證、吊銷等原因收回、作廢的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)建檔保存5年。
第二十一條 企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
第二十二條 企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者關(guān)閉的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷或者注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)及時(shí)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。
第二十三條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。
第五章 監(jiān)督與檢查
第二十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)加強(qiáng)對(duì)持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十五條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
?。ㄒ唬┢髽I(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變動(dòng)情況；
?。ǘ┢髽I(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉庫地址變動(dòng)情況；
?。ㄈ┙?jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；
?。ㄋ模┢髽I(yè)對(duì)所建立管理制度的執(zhí)行情況；
?。ㄎ澹┌l(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。
第二十六條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。
?。ㄒ唬┌l(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；
?。ǘ┌l(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：
1、上一年度新開辦的企業(yè)；
2、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
3、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
4、發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。
第二十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。
第二十八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。
第六章 法律責(zé)任
第二十九條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定，變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期改正，并通報(bào)批評(píng)。
第三十條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定，隨意變更經(jīng)營(yíng)地址經(jīng)營(yíng)企業(yè)、倉庫地址的，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期改正，通報(bào)批評(píng)并處以5000元以上2萬元以下罰款。
第三十一條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定，任意擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期改正，通報(bào)批評(píng)并處以5000元以上2萬元萬元以下罰款。
第三十二條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反有關(guān)規(guī)定，造成不良后果的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。
第三十三條 發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。
第三十四條 有下列情形之一的，《許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：
（一）《許可證》有效期屆滿未換證的；
?。ǘ┙?jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者關(guān)閉的；
（三）《許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、或者宣布無效的；
（四）不可抗力導(dǎo)致《許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；
?。ㄎ澹┓?、法規(guī)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
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